患者知情同意制度

一、病人知情同意包含下列两方面的内容

1、知情:病人对病情、医疗措施、风险益处、备用治疗方案、费用开支、临床试验等真实情况的了解、被告知的权利。

2、同意:病人在知情的情况下有选择、接受或拒绝的权利。

二、知情同意分为两类

1.对操作简单，无严重并发症或并发症发生率低的有创检查或治疗，在病人病情允许、操作者技术水平达到要求并经充分准备的情况下，向病人或其家属交待检查、治疗的意义并征得病人或其家属同意后，可以不履行书面知情同意手续。如周围浅表静脉穿刺、常规肌肉注射、脑电图、肌电图等。

2.对操作过程较为复杂，有可能发生严重并发症或并发症发生率较高以及治疗后果难以准确判断定的有创检查、治疗，必须履行书面知情同意手续，主要包括:

(1)各类手术。

(2)麻醉。

(3)某些创伤性和高风险的检查和治疗，如血管造影、取材活检、骨髓穿刺、纤维气管镜检、各种内窥镜检查等。

(4)输血及血液制品。

(5)新业务、新技术、临床试验。

(6)化疗、放疗。

(7)科室规定的须给予知情同意的其它情况。

三、医务人员须以简明易懂的方式和语言告知病人，在书面文件的基础上综合运用口头解释、图表和照片等方法，一般应告知病人如下信息:

1.疾病诊断、可能的病因、具体病情及发展情况、需采取何种治疗措施以及相应的后果、拒绝治疗的可能后果、替代治疗方案等。

2.诊疗措施、诊疗方法的准确性、有无副作用、检查结果对诊断的必要性作用等。

3.手术的目的、方法、成功率、预期效果、术中可能预料到的后果、潜在危险、直接实施该手术的人员等。

4.康复过程中可能发生的问题。

5.参与病人治疗的医生或相关治疗小组成员。

6.预计需要支付的费用。

四、对患方履行知情同意人员的要求

1.由病人本人或其监护人、委托代理人行使病人知情权。

2.人具有全民事行为能力的，在不违反保护性医疗制度的前提下，应将告知内容直接告知其本人，必须履行书面签字手续的由其本人签字。

3.对于不能全行使民事行为能力的昏迷、痴呆、未成年人、残疾人等病人，由符合相关法律规定的人员代为行使知情同意权。

4.在下列情况下，可由病人的委托代理人代为行使知情同意权

(1)病人虽具有完全民事行为能力，但如实告知病情、医疗措施、医疗风险后可能造成病人不安，进而影响医务人员开展诊疗工作的，由委托代理人代为行使知情同意权;病人虽具有完全民事行为能力,但不能理解或不愿了解各项诊疗措施，由委托代理人代为行使知情同意权

(2)委托代理人由病人在法律法规所规定的近亲属或代理人中选择，按照病人配偶、父母、成年子女、其他近亲属的先后循序依次担任。无直系或近亲属的病人，可由其所在单位、街道事处或村民委员会指定人员担任。

(3)病人以授权的方式指定委托代理人，并由双方(病人和委托代理人)按医院规定在授权书上签名，该委托代理人代表病人行使其在医院治疗期间的知情同意权，签署各项医疗活动同意书。

(4)对急诊、危重病人，拟实施抢救性手术、有创检查、治疗、输注血液及血液制品、实施麻醉前，在病人本人无法履行知情同意手续又无法与家属取得联系或其家属短时间内不能来院履行有关手续，且病情又不允许等待时，应由主管医生提出医疗处置方案，并在病历上写明紧急处理的必要性，报告科主任，并报医务科，或总值班(夜间、双休日及节假日)批准。

五、履行书面知情同意的要求

1.特殊检查、特殊治疗谈话制度

(1)对病人进行任何有创伤性的诊疗操作，均需进行谈话告知并签署同意书。

(2)内容包括当前的主要病情、采取特殊检查或特殊治疗的目的、必要性、医疗风险、可能的并发症、注意事项及防范措施等，对于价格昂贵的检查治疗，必须详细告知费用问题。

(3)对于拒绝特殊检查、特殊治疗的病人或家属，也必须签字表明拒绝。

2.麻醉谈话制度

(1)进行麻醉操作前，麻醉医师必须告知相关情况并由病人或被委托人签写同意书。

(2)告知内容包括术前诊断、拟施行的麻醉名称及方式、麻醉风险、防范措施。

3、输血谈话制度

(1)输血前主管医师必须告知相关情况并由病人或被委托人签写同意书。

(2)告知内容包括输血的目的，必要性、种类、数量、可能发生的风险、并发症及防范措施。

4、术前、术中、术后谈话制度

(1)所有手术(包括介入诊疗)前必须进行术前谈话，术前谈话由手术医生进行并签写同意书，其内容包括术前诊断，手术指征、拟定的手术方式、替代治疗措施、手术中、术后的危险性、可能的并发症及防范措施，患者或其授权人要明确选择的治疗方案。术前谈话要求在术前24小时内完成。

(2)术中置入的内置物(如骨科内固定、起搏器等)，术前谈话中应记明选择的类型、产地、型号。

(3)术中病情变化或手术方式发生较大改变，需及时告知患者家属并由被委托人书面在告知单上签名认可。

(4)术后及时书写术后首次病程，将手术完成情况及术后注意事项告知患者或被委托人。

(5)术后及时完成“术后首次病程记录”，并及时告知患者或其委托人，记录及告知内容为手术情况、术后注意事项、术后处理等。

5.医院首次开展的新业务、新技术，科室必须将其开展的新业务、新技术名称、风险、技

术保障及病人选择情况，报经医务科和医学伦理委员会论证、审核批准后，方可安排病人接受治

疗。

6.开展临床试验须先经伦理委员会批准，治疗负责人要如实向病人或其家属告知所进行的治疗属于临床试验，在病人或其家属知情同意的情况下，签署同意书，方可安排治疗。